GE HealthCare retira escáner por riesgo de aplastamiento de pacientes

16 de febrero de 2023 Por Sean Whooley

GE HealthCare retiró las plataformas de imágenes después de identificar un problema con dos mecanismos. Estos mecanismos evitan el movimiento incontrolado del detector. Los problemas podrían provocar que la masa suspendida del detector se caiga. Un problema similar surgió hace casi 10 años después de que parte de un sistema Infinia Hawkeye 4 de GE HealthCare colapsara y matara a un paciente.

Si el detector de 550 kg (1212 lb) se cae, puede aplastar o atrapar al paciente.

El retiro incluye una serie de modelos de los sistemas de la Serie 600/800 de Medicina Nuclear. Incluye Brivo 615, Discovery NM 630 y Optima 640. También cubre Discovery NM/CT 670 DR, 670 ES, 670 Pro y 670 CZT. El retiro incluye el NM 830 y 830 ES, así como el NM/CT 850, 850 ES, 860, 860 ES, 870 CZT, 870 DR y 870 ES.

GE Healthcare distribuyó los sistemas afectados entre el 1 de abril de 2018 y el 16 de diciembre de 2022. Inició el retiro el 18 de diciembre de 2022 y retiró 688 dispositivos en EE. UU. hasta la fecha.

Los sistemas de Medicina Nuclear de la empresa evalúan enfermedades, traumatismos, anomalías y trastornos. Crean imágenes del cuerpo para ayudar a los proveedores de atención médica a evaluar la función de los órganos o detectar y diagnosticar enfermedades, trastornos y cáncer.

GE HealthCare dijo que el primer riesgo viene con el tornillo de bola que mitiga la masa suspendida del detector. Algunos dispositivos también carecen de una llave de seguridad que debería evitar que el detector sufra una "caída catastrófica" cuando falla el husillo de bolas, dijo la FDA.

La empresa envió a los clientes una carta urgente de corrección de dispositivos médicos para informarles sobre el problema. La carta de GE HealthCare recomendaba que los clientes dejaran de usar los sistemas afectados hasta que los técnicos de servicio de la compañía completaran una inspección.

Según GE HealthCare, la empresa se movió para minimizar las interrupciones en la atención al paciente. De los aproximadamente 1850 sistemas afectados, inspeccionó casi todos los instalados. A ocho les faltaba una llave de seguridad y todos los sistemas se corrigieron y volvieron al uso clínico. Todos los sistemas inspeccionados por los ingenieros de campo de GE HealthCare como resultado de este posible problema volvieron a utilizarse.

La compañía tiene como objetivo completar las inspecciones restantes lo antes posible.

"La seguridad del paciente es nuestra principal prioridad", dijo un portavoz de GE HealthCare en un comunicado enviado por correo electrónico. "Hemos completado casi todas las inspecciones de los dispositivos potencialmente afectados para asegurarnos de que la mitigación de la clave de seguridad se haya implementado correctamente y haya autorizado esos sistemas para uso clínico. No hay informes de lesiones en los pacientes o colapso del detector como resultado de este problema".

Esta historia se actualizó con una declaración proporcionada por un portavoz de la compañía.

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